雙喜臨門
11月14日，無錫耐思生命科技股份有限公司（以下簡稱“NEST”）自主研發(fā)的一次性使用鼻腔給藥霧化裝置及一次性使用預灌封噴霧裝置雙雙——
成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的
藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！
?一次性使用鼻腔給藥霧化裝置
DMF Number：38260
?一次性使用預灌封噴霧裝置
DMF Number：40629
這是NEST又一次里程碑式的進步！
?于使用NEST相關產品的客戶而言：
1.不同藥物上市申請者在用到相同的NEST DMF備案號時，FDA不需要進行多次審評，節(jié)約了審評資源；
2.對于使用NEST相關產品的藥物上市申請者來說，當向FDA提交注冊申請資料時，可直接引用該DMF登記號，有效簡化了申請的步驟。
? 于NEST而言：
1.NEST自主研發(fā)的鼻腔給藥霧化裝置及預灌封噴霧裝置系列產品的質量獲得了國際認可；
2.NEST在藥用包裝材料及醫(yī)療器械領域穩(wěn)扎穩(wěn)打，初顯成效。為NEST打開海外市場奠定了基礎。
關于DMF
Drug Master Files（DMF），即藥物主文件，是提交給FDA的申報資料，資料內容包含生產、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產設施、生產工藝等的機密、詳細信息。
DMF認證的核心目標是確保藥品原料和輔料的質量可靠、安全性高、生產流程規(guī)范，并符合國際和國內相關法規(guī)的要求。
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DMF備案的意義
重點
? 加速藥物申報進程：
藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供的有關原料和輔料的具體信息，從而提高效率。
? 保護知識產權：
不同藥物DMF文件包含原料真實完整的生產工藝及質量體系信息，DMF備案可有效保護公司知識產權及商業(yè)機密。
? 提高監(jiān)管合規(guī)性：
通過DMF備案，公司可以確保其藥品符合相關監(jiān)管要求，提高監(jiān)管合規(guī)性。
? 促進國際合作與交流：
DMF是一種國際通行的藥品監(jiān)管文件，被廣泛應用于全球范圍內的藥品監(jiān)管合作與交流。
NEST
隨著時代的發(fā)展，人們對給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產品的質量要求不斷提高。
NEST作為國內領先的生命科學行業(yè)多領域發(fā)展的綜合服務商，具有模具獨立設計、開發(fā)的能力,十余年來非常注重質量管理體系的建設。目前，公司已通過ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE認證及醫(yī)療器械生產許可證，力求打造一個全面的系統(tǒng)化、標準化、規(guī)范化的質量體系，以優(yōu)質穩(wěn)定的產品成為國內外生物制藥企業(yè)最可長期信賴的合作伙伴。
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一次性使用鼻腔給藥霧化裝置
專利號：CN116077816B
該裝置為一種霧化給藥裝置，預期用途是將液體藥劑轉化為霧狀粒子，并噴灑在人體表面組織(或器官)表面,使之充分接觸從而使給藥效果最大化，為非侵入性鼻內給藥提供了一種無痛且快速吸收的給藥選擇。它通過避免針頭扎傷,提高了護理人員和患者的安全性。與此同時，通過合理有效的自毀結構,保證產品只能被一次性使用，為用戶提供安全衛(wèi)生的產品。
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一次性使用預灌封噴霧裝置
CDE：B20230000050
一次性使用預灌封噴霧裝置屬于藥包材 , 可長期有效地儲存藥物 , 穩(wěn)定性好 , 相容性佳。使用時 , 霧化器將藥液轉化為大小均勻的細霧顆粒 , 噴灑在患者粘膜 ( 如鼻粘膜、口腔黏膜 ) 上 , 從而達到給藥目的。
本產品可將藥液預先灌裝在玻璃管內 , 密封儲存 , 方便運輸。因此 , 在使用時省去了將藥液轉移至注射器中的過程，減少人員工作量 ; 解決了因器械自身殘留 , 而導致藥物劑量丟失、浪費的現象 ; 也降低了轉移過程中藥液或器械受到污染可能性 , 避免可能出現的安全和衛(wèi)生問題。
